安徽省局對(duì)中藥飲片165個(gè)問(wèn)題回復(fù)大匯總！
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2022-06-21 15:13:39
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1、問(wèn)：飲片廠是否能外購(gòu)飲片？
回復(fù)：飲片廠不能外購(gòu)飲片?！端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》的附件《中藥飲片》第七條：中藥飲片應(yīng)按照品種工藝規(guī)程生產(chǎn)。中藥飲片生產(chǎn)條件應(yīng)與生產(chǎn)許可范圍相適應(yīng)，不得外購(gòu)中藥飲片的中間產(chǎn)品或成品進(jìn)行分包裝或改換包裝標(biāo)簽。
2、問(wèn)：1.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)本身有檢測(cè)能力的，還可不可以委托檢驗(yàn)？ 2.原藥材和成品都能委托檢驗(yàn)嗎？
回復(fù)：自身有檢測(cè)能力的不可以委托檢驗(yàn)；委托檢驗(yàn)不是以原藥材和成品來(lái)界定的?！端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》的附件《中藥飲片》第五十二條：企業(yè)應(yīng)配備必要的檢驗(yàn)儀器，并有相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和使用記錄；檢驗(yàn)儀器應(yīng)能滿足實(shí)際生產(chǎn)品種要求，除重金屬及有害元素、農(nóng)藥殘留、黃曲霉毒素等特殊檢驗(yàn)項(xiàng)目和使用頻次較少的大型儀器外，原則上不允許委托檢驗(yàn)。感謝您對(duì)我們工作的理解和支持。
3、問(wèn)：我們是一家飲片生產(chǎn)企業(yè)，想咨詢一個(gè)問(wèn)題。如果按照安徽炮規(guī)生產(chǎn)蛇膽，請(qǐng)問(wèn)蛇膽的原藥材采購(gòu)供應(yīng)商審計(jì)，是否需要供應(yīng)商提供人工養(yǎng)殖的證明，或者提供經(jīng)營(yíng)野生保護(hù)動(dòng)物相關(guān)批件？
回復(fù)：不一定，要視蛇膽的來(lái)源來(lái)定?！栋不帐≈兴庯嬈谥埔?guī)范（2005年版）》中蛇膽來(lái)源有眼鏡蛇、金環(huán)蛇、烏梢蛇和腹蛇幾種，國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的42種野生動(dòng)植物藥材中，包括金錢白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇，如果是這些品種的蛇膽就需要供應(yīng)商提供相關(guān)批件和證明。感謝您對(duì)我們工作的理解和支持。
4、問(wèn)：飲片企業(yè)可不可以從其他飲片企業(yè)購(gòu)進(jìn)飲片滑石粉作為輔料使用？
回復(fù)：作為輔料的滑石粉可以從其他飲片廠購(gòu)買，但不得將購(gòu)買的滑石粉作為飲片用于銷售。《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》的附件《中藥飲片》第七條：中藥飲片應(yīng)按照品種工藝規(guī)程生產(chǎn)。中藥飲片生產(chǎn)條件應(yīng)與生產(chǎn)許可范圍相適應(yīng)，不得外購(gòu)中藥飲片的中間產(chǎn)品或成品進(jìn)行分包裝或改換包裝標(biāo)簽。感謝您對(duì)我們工作的理解和支持。
5、問(wèn)：《中國(guó)藥典》2015版中靈芝項(xiàng)下無(wú)飲片炮制項(xiàng)，鑒于安徽炮規(guī)具體描述了切制工藝，那如果靈芝切片的話可否參考《安徽省中藥飲片炮制規(guī)范》2005年版執(zhí)行，但是炮規(guī)的檢驗(yàn)項(xiàng)目沒有中國(guó)藥典全面，請(qǐng)問(wèn)靈芝切片后檢驗(yàn)項(xiàng)目是執(zhí)行中國(guó)藥典還是執(zhí)行安徽炮規(guī)？因?yàn)橹袊?guó)藥典凡例有這樣一句話“正文中未列飲片和炮制項(xiàng)的，其名稱與藥材名相同，該正文同為藥材和飲片標(biāo)準(zhǔn)；”
回復(fù)：對(duì)于《中國(guó)藥典》2015年版一部未收載的具體飲片品種（如切片后性狀已發(fā)生改變，而藥典未收載具體性狀描述），而《安徽省中藥飲片炮制規(guī)范》2005年版有收載，原則上執(zhí)行《安徽省中藥飲片炮制規(guī)范》2005年版。
6、問(wèn)：請(qǐng)問(wèn)中藥飲片企業(yè)實(shí)驗(yàn)室所使用的的對(duì)照品和對(duì)照藥材，必須是中檢院的嗎；對(duì)具備合法資質(zhì)的生產(chǎn)廠家生產(chǎn)的對(duì)照品和對(duì)照藥材可以使用嗎？
回復(fù)：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第三十二條規(guī)定：“國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)標(biāo)定國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品。”
7、問(wèn)：在中國(guó)藥典2015年版四部 通則0212藥材和飲片檢定通則項(xiàng)下有明確規(guī)定“附注（1）進(jìn)行測(cè)定時(shí)，需粉碎的藥材和飲片，應(yīng)按正文標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)下規(guī)定的要求粉碎過(guò)篩，并注意混勻”。例如甘草含量測(cè)定中 供試品溶液的制備 取本品粉末（過(guò)三號(hào)篩）約0.2g，但是甘草纖維性大，目前所有化驗(yàn)室都不能完成完全通過(guò)三號(hào)篩。未通過(guò)的部分怎么處理呢？
回復(fù)：對(duì)于一些纖維性較強(qiáng)的藥材和飲片，應(yīng)充分預(yù)粉碎再充分粉碎后，按照標(biāo)準(zhǔn)要求制備供試品溶液。如仍有疑問(wèn)，可向國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)管理部門咨詢反映。
8、問(wèn)：請(qǐng)問(wèn)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)（普通飲片，直接口服飲片）所使用的原輔料，包材供應(yīng)商必須具備哪些資質(zhì)，必須是藥用級(jí)別的嗎？
回復(fù)：原輔料最好是藥用級(jí)別的，實(shí)在沒有，要使用食用級(jí)別的原輔料；直接接觸飲片的包裝材料（內(nèi)包材）要有相應(yīng)的包裝容器注冊(cè)證，最少要使用食品用包裝材料。
9、問(wèn)：省局網(wǎng)站互動(dòng)交流平臺(tái)信件編號(hào)2017063677咨詢回復(fù)滑石粉是中藥材，信件編號(hào)2018042379咨詢回復(fù)滑石粉屬于飲片范疇；請(qǐng)問(wèn)滑石粉、玄明粉等是屬于中藥材范疇還是飲片范疇。
回復(fù)：滑石粉按照《藥典》2015版一部，應(yīng)屬于飲片；同樣，《藥典》2015版一部明確指出玄明粉為芒硝經(jīng)風(fēng)化干燥制得，應(yīng)屬于飲片?！端幍洹肥且粋€(gè)國(guó)家藥品方面的最高法典，應(yīng)得到嚴(yán)格執(zhí)行。
10、問(wèn)：請(qǐng)問(wèn)附子項(xiàng)下的黑順片的炮制項(xiàng)下為附片（黑順片、白附片） 直接入藥這一說(shuō)法，是不是說(shuō)在中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)這個(gè)黑順片和白附片可以直接從產(chǎn)地購(gòu)買，然后凈選包裝后銷售？
回復(fù)：根據(jù)《中國(guó)藥典》2015年版關(guān)于附片（黑順片、白附片）項(xiàng)下有關(guān)規(guī)定，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)如具有相應(yīng)生產(chǎn)范圍，可以從產(chǎn)地購(gòu)買，凈選包裝檢驗(yàn)合格后銷售。但應(yīng)在標(biāo)簽上注明飲片名稱規(guī)格，以區(qū)別于其他規(guī)格，如淡附片和炮附片。
11、問(wèn)：我是一家中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)，想咨詢一下針對(duì)沒有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，省級(jí)標(biāo)準(zhǔn)的的品種（如：血余、黑枸杞），企業(yè)自行制訂生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的，必須報(bào)省藥品監(jiān)督管理部門審批后執(zhí)行嗎？
回復(fù)：中藥飲片必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。
12、問(wèn)：我是山東一家中藥飲片生產(chǎn)廠家，產(chǎn)品按照山東省炮制規(guī)范生產(chǎn)，能否在安徽省內(nèi)進(jìn)行銷售？
回復(fù)：我局未出臺(tái)相關(guān)文件明確外省藥品生產(chǎn)企業(yè)按地方標(biāo)準(zhǔn)炮制的中藥飲片禁止在我省銷售。感謝您對(duì)我們工作的理解和支持。
13、問(wèn)：過(guò)去由于生產(chǎn)力，生產(chǎn)技術(shù)等問(wèn)題原藥材的產(chǎn)地相對(duì)集中，現(xiàn)在通過(guò)引種改良大棚等技術(shù)，讓原藥材種植區(qū)域擴(kuò)大化，像黑豆原產(chǎn)地東北，河南，現(xiàn)在亳州也有種植。西紅花屬進(jìn)口伊朗，現(xiàn)在上海，亳州也有種植。對(duì)于這種現(xiàn)象我們是否可以收購(gòu)，產(chǎn)地如何填寫。另還有其他區(qū)域種植的我們都該如何處理。
回復(fù)：經(jīng)查《中國(guó)藥典》2015版一部，黑豆、西紅花都沒有標(biāo)注產(chǎn)地；但產(chǎn)地一定要如實(shí)填寫，中藥的產(chǎn)地往往與成份、療效有很大關(guān)聯(lián)，不得改變。
14、 問(wèn)：請(qǐng)問(wèn)中藥飲片廠是否可以直接從制劑廠購(gòu)進(jìn)國(guó)藥準(zhǔn)字的建曲，作為原料，按照《安徽省中藥飲片炮制規(guī)范》2005年版，收載的建曲品種，進(jìn)行炮制成炒建曲或焦建曲后，銷售？
回復(fù)：購(gòu)買建曲原料進(jìn)行炮制加工，可以。
15、問(wèn)：中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)是否可以直接采購(gòu)“滑石粉”作為飲片的生產(chǎn)原料，通過(guò)凈制、包裝成飲片后銷售；2.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)，購(gòu)進(jìn)藥材“滑石粉”供應(yīng)商選擇哪種供應(yīng)商（醫(yī)藥公司、滑石粉生產(chǎn)企業(yè)）更合法。
回復(fù)：不可以。《中國(guó)藥典》2015版一部中，滑石粉是飲片范疇，其藥材是滑石。
16、問(wèn)：因公司業(yè)務(wù)需要，慢慢發(fā)現(xiàn)原有庫(kù)房設(shè)置不甚合理，有的庫(kù)房設(shè)大了，有的庫(kù)房設(shè)小了，現(xiàn)打算對(duì)原有庫(kù)房設(shè)置進(jìn)行適當(dāng)調(diào)整，如：把部分中藥材庫(kù)調(diào)整為中藥飲片庫(kù)，請(qǐng)問(wèn)藥品批發(fā)企業(yè)僅對(duì)庫(kù)房設(shè)置進(jìn)行調(diào)整，庫(kù)房面積不增減，企業(yè)需要怎么做？
回復(fù)：根據(jù)《安徽省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)推動(dòng)藥品流通企業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)創(chuàng)新發(fā)展指導(dǎo)意見的通知》（皖食藥監(jiān)藥化流〔2017〕63號(hào)）第二條規(guī)定：“藥品批發(fā)企業(yè)在不改變倉(cāng)庫(kù)地址、面積的前提下，如需調(diào)整倉(cāng)庫(kù)功能分區(qū)，可將調(diào)整后的倉(cāng)庫(kù)功能分區(qū)平面圖報(bào)企業(yè)所在地市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門備案，無(wú)需辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更手續(xù)?！?/div>
17、問(wèn)：某生產(chǎn)企業(yè)（中藥）想生產(chǎn)朱砂，經(jīng)營(yíng)許可證上也有水飛這一工藝，請(qǐng)問(wèn)水飛朱砂能在一般區(qū)生產(chǎn)嗎，如果不可以是不是可以在毒性車間生產(chǎn)，但是毒性車間沒有對(duì)應(yīng)的機(jī)器和工藝。
回復(fù)：水飛朱砂可在普通飲片區(qū)生產(chǎn),但廢水排放應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。
18、問(wèn)：請(qǐng)問(wèn)下 一中藥飲片廠能能直接在普通區(qū)生產(chǎn)蜜麻黃嗎?
回復(fù)：蜜麻黃可在普通飲片區(qū)生產(chǎn)，但要加強(qiáng)質(zhì)量管理，認(rèn)真落實(shí)國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局辦公廳《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)麻黃草藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理的通知》（食藥監(jiān)辦藥化監(jiān)〔2013〕84號(hào)）和安徽省禁毒委員會(huì)辦公室《關(guān)于加強(qiáng)麻黃草購(gòu)銷使用管理工作的通知》（皖禁毒辦〔2014〕6號(hào)）精神，確保麻黃草的購(gòu)買、保管和使用安全，并建立臺(tái)賬保存2年以上備查，防止流弊的產(chǎn)生。
19、問(wèn)：我公司酒大黃炮制驗(yàn)證時(shí)是500KG批量的，現(xiàn)在需要一次炮制1000KG，這個(gè)是否不需要進(jìn)行再驗(yàn)證？目前各中藥飲片企業(yè)生產(chǎn)、驗(yàn)證是否有批量要求？
回復(fù)：根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》及中藥飲片附錄的規(guī)定：每種中藥飲片的生產(chǎn)工藝規(guī)程中必須明確各關(guān)鍵工藝參數(shù)，如：中藥材投料量、輔料用量、浸潤(rùn)時(shí)間、片型、炒制溫度和時(shí)間（火候）、蒸煮壓力和時(shí)間等。關(guān)鍵工藝參數(shù)應(yīng)當(dāng)在工藝驗(yàn)證中體現(xiàn)。中藥飲片是以同一批中藥材在同一連續(xù)生產(chǎn)周期生產(chǎn)的一定數(shù)量相對(duì)均質(zhì)的成品為一批，因此中藥材的批量不一定是固定的，但每一個(gè)單元操作的投料量應(yīng)相對(duì)固定，以保證按照驗(yàn)證的工藝參數(shù)持續(xù)生產(chǎn)。
20、問(wèn)：飲片項(xiàng)下帶炮制和不帶炮制的區(qū)別在哪里？?jī)蓚€(gè)都沒有列出檢驗(yàn)項(xiàng)目 請(qǐng)教老師遇到這樣的該怎么檢驗(yàn)？
回復(fù)：中國(guó)藥典2015年版一部規(guī)定：正文中未列飲片和炮制項(xiàng)的，其名稱與藥材相同，該正文同為藥材和飲片標(biāo)準(zhǔn)；正文中飲片炮制項(xiàng)為凈制、切制的，其飲片名稱或相關(guān)項(xiàng)目亦與藥材相同；中國(guó)藥典2015年版一部未收載的飲片品種，而安徽省中藥飲片炮制規(guī)范2005年版有收載，則按安徽省中藥飲片炮制規(guī)范2005年版執(zhí)行。
21、問(wèn)：中藥材檢測(cè)時(shí)，藥材取樣及粉粹對(duì)測(cè)定指標(biāo)影響很大，但不知道最正規(guī)的操作是怎樣的，沒有找到法規(guī)性或指導(dǎo)性的文獻(xiàn)或規(guī)范，想咨詢一下。 1、如丹參藥材測(cè)定含量要求通過(guò)3號(hào)篩，但是取樣后經(jīng)多次反復(fù)粉粹后，仍然有很多無(wú)法通過(guò)3號(hào)篩，請(qǐng)問(wèn)未通過(guò)的部分需要與通過(guò)的部分全部混勻后，再取樣檢測(cè)含量；還是只取樣通過(guò)3號(hào)篩的部分進(jìn)行含量測(cè)定？ 2、丹參檢測(cè)灰分、水分也是同樣的情況，是將篩上部分與篩下部分都混勻后取樣嗎，還是只取樣篩下部分呢？ 3、個(gè)別糖分大的藥材，如大棗、枸杞、麥冬粉粹后根本無(wú)法通過(guò)藥典篩，又怎么依照藥典標(biāo)準(zhǔn)要求過(guò)篩處理呢？
回復(fù)：1、藥材和飲片取樣：具體操作在中國(guó)藥典2015年版四部 通則0211藥材和飲片取樣法項(xiàng)下有明確規(guī)定；粉碎：在中國(guó)藥典2015年版四部 通則0212藥材和飲片檢定通則項(xiàng)下有明確規(guī)定“附注（1）進(jìn)行測(cè)定時(shí)，需粉碎的藥材和飲片，應(yīng)按正文標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)下規(guī)定的要求粉碎過(guò)篩，并注意混勻”。2、水分測(cè)定：按中國(guó)藥典2015年版四部 通則0832規(guī)定“中藥測(cè)定用的供試品，一般先破碎成直徑不超過(guò)3mm的顆?；蛩槠?；直徑在3mm以下的可不破碎”；總灰分測(cè)定：按中國(guó)藥典2015年版四部 通則2302規(guī)定“測(cè)定用的供試品，須粉碎，使能通過(guò)二號(hào)篩，混合均勻后取樣”；大棗、枸杞、麥冬等含糖量較高或丹參、甘草等纖維性較強(qiáng)的樣品宜采用低溫粉碎、先剪切成小顆粒再粉碎或其他適當(dāng)?shù)姆绞椒鬯榈取?/div>
22、問(wèn)：我公司是一家中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)，生產(chǎn)范圍無(wú)燀制工序，我們可以從產(chǎn)地直接購(gòu)進(jìn)去皮后的桃仁 苦杏仁進(jìn)行凈制 包裝后銷售嗎？
回復(fù)：不可以?！吨袊?guó)藥典》2015版一部中，苦杏仁、桃仁藥材都是指未燀制去皮的，不屬于可以進(jìn)行產(chǎn)地初加工（去皮）品種，因?yàn)樵谌テさ倪^(guò)程中容易對(duì)有效成分造成損失，建議按程序進(jìn)行申報(bào)，增加燀制工序。
23、問(wèn)：我的第一學(xué)歷不是藥學(xué)相關(guān)專業(yè)，但是干兩年年的QA和三年的車間主任，2016年6月拿的函授藥業(yè)本科畢業(yè)證，可以擔(dān)任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人嗎 ？
回復(fù)：根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》的規(guī)定，生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少三年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少有一年的藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)，接受過(guò)與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識(shí)。從所陳述的經(jīng)歷看，資質(zhì)基本滿足要求，是否可以履行生產(chǎn)負(fù)責(zé)人職責(zé)，要看實(shí)際履職能力。
24、問(wèn)：請(qǐng)問(wèn)中藥飲片廠可以生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)豬膽粉嗎？
回復(fù)：豬膽粉是《中國(guó)藥典》2015版一部收錄的中藥飲片品種，藥用豬膽粉的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)，應(yīng)該要取得《藥品生產(chǎn)許可證》并通過(guò)認(rèn)證，且注明有此生產(chǎn)范圍。如有不明情況，還可以向我局藥化生產(chǎn)處或行政審批辦進(jìn)行詳細(xì)咨詢。
25、問(wèn)：車間需要提前領(lǐng)料，可否提前兩天（周末）領(lǐng)取中藥飲片放在車間暫存間？如果暫存間只有一批生產(chǎn)用的飲片，能否不再設(shè)暫存間臺(tái)賬？因?yàn)轭I(lǐng)一批用一批，不存在混淆。
回復(fù)：提前領(lǐng)料放在暫存間可以，原則上暫存間只能存放一批藥材或飲片，目的是防止混淆或污染、交叉污染；臺(tái)賬不能省，做臺(tái)賬是為了生產(chǎn)過(guò)程的如實(shí)記錄，便于進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量追溯。
26、問(wèn)：我們公司是一家中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)。近期公司有意向擴(kuò)大法半夏、姜半夏生產(chǎn)規(guī)模，但干燥工序受空間限制，很難增加或更換與欲新增生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的干燥設(shè)備。公司準(zhǔn)備在干燥間樓頂建造陽(yáng)光房一座，用于炮制后的法半夏、姜半夏干燥，陽(yáng)光房與干燥間通過(guò)提升機(jī)（建造于干燥間外壁）相連接。請(qǐng)問(wèn)老師，（1）陽(yáng)光房用于炮制減毒后的法半夏、姜半夏等飲片干燥是否可行？（2）如果可行的話，陽(yáng)光房外部能否不安裝傳統(tǒng)的防盜圍欄（造價(jià)高，房頂較難安裝且影響干燥效果），而改之安裝紅外防盜報(bào)警設(shè)施、監(jiān)控設(shè)施，并增加管理制度（如監(jiān)控室定期截屏、夜間保安增加巡邏次數(shù)等措施）保證產(chǎn)品在干燥過(guò)程能全程監(jiān)控，處于安全可控狀態(tài)。
回復(fù)：《醫(yī)療用毒性藥品目錄》中，中藥項(xiàng)下為“生半夏”，減毒后的法半夏和姜半夏已不屬于毒性中藥材范圍，可以使用陽(yáng)光房進(jìn)行干燥；但畢竟其中含有一定量的有毒成分，要做好安全及衛(wèi)生防護(hù)工作，并做好相關(guān)監(jiān)控和記錄，確保藥品質(zhì)量安全和生產(chǎn)安全。
27、問(wèn)：公司為飲片生產(chǎn)企業(yè)，企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照經(jīng)營(yíng)范圍中還包含有“中藥材收購(gòu)、加工、銷售”，公司是否可在廠區(qū)內(nèi)進(jìn)行中藥材收購(gòu)和初加工（注：此工作區(qū)域與飲片生產(chǎn)區(qū)域已嚴(yán)格分開，不影響藥品的生產(chǎn)）
回復(fù)：營(yíng)業(yè)執(zhí)照的發(fā)證部門為工商主管部門，藥監(jiān)部門的《藥品生產(chǎn)許可證》在發(fā)證時(shí)，需要進(jìn)行驗(yàn)收（認(rèn)證），申報(bào)及現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)認(rèn)定的廠房、車間為進(jìn)行中藥飲片生產(chǎn)的合法地址；在廠區(qū)內(nèi)從事中藥材收購(gòu)和初加工是可以的，但要另設(shè)區(qū)域，不得在認(rèn)證的中藥飲片生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)進(jìn)行，不能影響中藥飲片生產(chǎn)，防止混淆和差錯(cuò)的。
28、問(wèn)：中藥飲片產(chǎn)地趁鮮加工品種原來(lái)有73個(gè)，但在2015版藥典規(guī)定只有64個(gè)，比如桔梗，那請(qǐng)問(wèn)像桔梗這樣的品種可以按產(chǎn)地趁鮮加工嗎？
回復(fù)：你所說(shuō)的“中藥飲片產(chǎn)地趁鮮加工品種原來(lái)有73個(gè)”，這是原亳州市地方政府制訂的品種；“2015版藥典規(guī)定只有64個(gè)”，也是有人統(tǒng)計(jì)過(guò)，非《藥典》中明確規(guī)定的品種，可能隨著統(tǒng)計(jì)方法不同而存在誤差。加工中，要盡量保證藥材的性狀不會(huì)產(chǎn)生重大改變，難以鑒別；可按《藥典》規(guī)定來(lái)執(zhí)行，如桔梗項(xiàng)下規(guī)定：“春、秋二季采挖，洗凈，除去須根，趁鮮剝?nèi)ネ馄せ虿蝗ネ馄ぃ稍?。”，如《藥典》中沒有明確說(shuō)明，可按照地方《炮制規(guī)范》來(lái)操作。
29、問(wèn)：“《中國(guó)藥典》凡例第十二條規(guī)定：正文中未列飲片和炮制項(xiàng)的，其名稱與藥材名相同，該正文同為藥材和飲片標(biāo)準(zhǔn)；正文中飲片炮制項(xiàng)為凈制、切制的，其飲片名稱或相關(guān)項(xiàng)目亦與藥材相同?！保?）但如果現(xiàn)行版《中國(guó)藥典》與《安徽省中藥飲片炮制規(guī)范》同時(shí)收載時(shí)，應(yīng)優(yōu)先執(zhí)行哪個(gè)標(biāo)準(zhǔn)？如枸骨葉在2015年版《中國(guó)藥典》有收載，現(xiàn)行版2005年版《安徽省中藥飲片炮制規(guī)范》也有收載，而且2017年12月省藥監(jiān)局又發(fā)布了《關(guān)于批準(zhǔn)發(fā)布枸骨葉等10項(xiàng)安徽省中藥飲片炮制規(guī)范的公告》對(duì)枸骨葉標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂并計(jì)劃在2018年6月開始執(zhí)行。這三個(gè)枸骨葉飲片標(biāo)準(zhǔn)控制項(xiàng)目均有所不同，那么像這種情況應(yīng)該執(zhí)行哪個(gè)標(biāo)準(zhǔn)？ （2）不同省份炮制規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)也不相同，如現(xiàn)行版《山東省中藥飲片炮制規(guī)范》2012年版收載的枸骨葉標(biāo)準(zhǔn)均高于上述三種標(biāo)準(zhǔn)，那么在國(guó)家抽檢或地方藥監(jiān)局（如山東）抽檢時(shí)，會(huì)依照哪個(gè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行抽檢？
回復(fù)：1.《中國(guó)藥典》和地方藥品標(biāo)準(zhǔn)同時(shí)收載的品種，應(yīng)該執(zhí)行《中國(guó)藥典》。關(guān)于“枸骨葉”，我省炮制規(guī)范收載的為切制后的飲片標(biāo)準(zhǔn)，同《中國(guó)藥典》并不沖突；2.國(guó)家抽檢或地方抽檢時(shí)一般會(huì)依照產(chǎn)品標(biāo)簽上注明的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，但也可以執(zhí)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。
30、問(wèn)：《中國(guó)藥典》2015版中荊芥的炮制工藝描述為:"除去雜質(zhì)，噴淋清水，洗凈，潤(rùn)透，于50℃烘1小時(shí)，切段，干燥。"請(qǐng)問(wèn)這里切制前烘1小時(shí)的目的是什么呢？在《安徽省中藥飲片炮制規(guī)范》項(xiàng)下荊芥炮制描述為“取原藥材，除去雜質(zhì)，用水噴淋，稍晾，切段，干燥”。
回復(fù)：切制前烘1小時(shí)的目的主要是去除過(guò)多水分，便于切制。
31、問(wèn)：《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》中規(guī)定“生附子”按毒性藥材管理，其炮制品“白附片”和“黑順片”產(chǎn)地經(jīng)過(guò)加工減毒后，是否還是應(yīng)該按照毒性藥材加以管理。
回復(fù)：《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》第二條醫(yī)療用毒性藥品（以下簡(jiǎn)稱毒性藥品），系指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品?！鞍赘狡焙汀昂陧樒睂儆诋a(chǎn)地加工的藥材產(chǎn)品，鑒于已經(jīng)減毒處理，不屬于“生附子”了，毒性下降，可不作為毒性藥材加以管理。
32、問(wèn)：我們是省內(nèi)一飲片生產(chǎn)企業(yè)，認(rèn)證范圍有凈制、蒸制、煮制等。蜂蜜作為中藥飲片來(lái)生產(chǎn)，15版藥典沒有飲片項(xiàng)，安徽省炮制規(guī)范炮制項(xiàng)要求加熱煮沸。請(qǐng)問(wèn)老師，（1）我們?nèi)粢a(chǎn)蜂蜜，依據(jù)15版藥典要不要加熱煮沸這道工序？（2）蜂蜜是作為直接口服飲片生產(chǎn)還是作為普通飲片來(lái)生產(chǎn)？
回復(fù)：《藥典（2015版一部）》中蜂蜜無(wú)飲片項(xiàng)，可以參照《安徽省中藥飲片炮制規(guī)范（2005年版）》蜂蜜“炮制”項(xiàng)下“將蜂蜜置容器內(nèi)，加熱煮沸，撈去泡沫，濾去雜質(zhì)”來(lái)進(jìn)行；蜂蜜是作為普通飲片來(lái)生產(chǎn)的，直接口服飲片在生產(chǎn)時(shí)需要在潔凈車間生產(chǎn)，如三七粉等。
33、問(wèn)：石斛中包含霍山石斛嗎？霍山石斛是石斛的一種嗎？霍山石斛目前是中藥材還是食品？ 如果是中藥材的話，可在《中國(guó)藥典》（2015版）中沒有收錄霍山石斛為藥材，只收錄鼓槌石斛、流蘇石斛、金釵石斛以及鐵皮石斛為藥材； 如果是食品的話，可是衛(wèi)生部發(fā)布的《既是食品又是藥品的名錄》中沒有石斛的存在，不允許石斛作為普通食品。
回復(fù)：雖然《中國(guó)藥典》（2015版）中沒有收錄霍山石斛，但在《安徽省中藥飲片炮制規(guī)范》（2005版）中有收載，作為地方標(biāo)準(zhǔn)，可以指導(dǎo)其生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)。
34、問(wèn)：在《中國(guó)藥典》中沒有查到霍山石斛的名字，霍山石斛是否屬于中藥材呢？
回復(fù)：根據(jù)《中國(guó)藥典》（2015版），石斛為蘭科植物金釵石斛、鼓槌石斛或流蘇石斛的栽培品及其同屬植物近似種的新鮮或干燥莖?；羯绞衫斫鉃椤捌渫瑢僦参锝品N”，故霍山石斛屬于中藥材。
35、問(wèn)：因市場(chǎng)需求，直接購(gòu)進(jìn)紅參個(gè)、人參個(gè)、西洋參個(gè)等；中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)是否可以購(gòu)進(jìn)紅參、人參、西洋參中藥材經(jīng)凈選后直接銷售？
回復(fù)：根據(jù)藥典規(guī)定，紅參個(gè)、人參個(gè)、西洋參個(gè)屬于中藥材，如果企業(yè)購(gòu)進(jìn)紅參、人參、西洋參中藥材經(jīng)凈選后直接銷售，是屬于銷售中藥材，不屬于中藥飲片生產(chǎn)許可范疇。
36、問(wèn)：西洋參生產(chǎn)工藝可不可以做凈制、包裝？《中國(guó)藥典》2015年版一部西洋參飲片項(xiàng)下這樣規(guī)定“去蘆，潤(rùn)透，切薄片，干燥或用時(shí)搗碎。我們已按照《中國(guó)藥典》2015年版制定凈制-洗潤(rùn)-切制-干燥-包裝的生產(chǎn)工藝這個(gè)“用時(shí)搗碎”可以理解為凈制、包裝嗎？
回復(fù)：“用時(shí)搗碎”是指臨床使用環(huán)節(jié)要求，不能理解為凈制、包裝。
37、問(wèn)：飲片廠從哪里購(gòu)進(jìn)白礬合法？現(xiàn)在亳州市場(chǎng)上好多經(jīng)營(yíng)礦石的專營(yíng)店能買到，請(qǐng)問(wèn)飲片廠從他那里買合法嗎？也有的是化工企業(yè)賣，請(qǐng)問(wèn)從化工企業(yè)購(gòu)進(jìn)合法嗎？
回復(fù)：根據(jù)食品藥品監(jiān)管總局辦公廳《關(guān)于加強(qiáng)白礬監(jiān)管有關(guān)事宜的通知》（食藥監(jiān)藥辦藥化監(jiān)〔2017〕157號(hào)）通知要求，企業(yè)應(yīng)履行供應(yīng)商審計(jì)責(zé)任，不得從個(gè)人或無(wú)法提供溯源信息的商貿(mào)公司渠道購(gòu)買白礬。所以企業(yè)可以從可以提供溯源信息的商貿(mào)公司渠道購(gòu)買白礬，并按國(guó)家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求對(duì)白礬進(jìn)行檢驗(yàn)。
38、問(wèn)：安徽省某中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人變更，但僅提供市局變更備案文件，《藥品生產(chǎn)許可證》未進(jìn)行相應(yīng)變更，請(qǐng)問(wèn)是否合法？
回復(fù)：根據(jù)《安徽省藥品生產(chǎn)許可備案管理辦法》第二十一條規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人變更備案由所在地市局負(fù)責(zé)辦理,企業(yè)可在完成變更備案后，將《藥品生產(chǎn)許可證》與《藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量或生產(chǎn)負(fù)責(zé)人變更備案表》配合使用，《藥品生產(chǎn)許可證》暫不重新制作。如該企業(yè)再次有按行政許可項(xiàng)目受理的《藥品生產(chǎn)許可證》變更事項(xiàng)時(shí)，再重新制作《藥品生產(chǎn)許可證》正本，并在副本中載明質(zhì)量負(fù)責(zé)人變更情況。
39、問(wèn)：中藥飲片企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)毒性中藥材嗎？（企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照中經(jīng)營(yíng)范圍里可以經(jīng)營(yíng)中藥材）如果企業(yè)以公司加農(nóng)戶模式可以經(jīng)營(yíng)嗎？
回復(fù)：目前執(zhí)行的《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》因頒布時(shí)間較早，對(duì)實(shí)際經(jīng)營(yíng)過(guò)程中遇到的問(wèn)題針對(duì)性欠強(qiáng)。根據(jù)藥品管理法第21條規(guī)定，城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)可以出售中藥材，但毒性藥材是特殊管理藥品，城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)禁止銷售，購(gòu)買毒性藥材應(yīng)按規(guī)定從具備資質(zhì)的毒性藥材收購(gòu)、經(jīng)營(yíng)單位購(gòu)買。如果企業(yè)想要經(jīng)營(yíng)毒性中藥材，需要到市級(jí)藥品監(jiān)管部門取得《醫(yī)療用毒性藥品經(jīng)營(yíng)批件》，方可經(jīng)營(yíng)，公司加農(nóng)戶是自己的一種經(jīng)營(yíng)方式，應(yīng)該加強(qiáng)管理，形成約束力。
40、問(wèn)：中藥飲片的成品包裝規(guī)格特別多，0.5kg,1kg,3g,5g,10g,15g,12g,6g,9g,30g等等，大部分飲片的企業(yè)的做法，就是將產(chǎn)品一批批量較大的待包裝產(chǎn)品，再根據(jù)市場(chǎng)需求，分包裝成不同規(guī)格的成品，這樣的話一批待包裝產(chǎn)品將被分包裝稱很多規(guī)格的成品，可控的包裝過(guò)程基本不會(huì)影響產(chǎn)品的內(nèi)在產(chǎn)品質(zhì)量，成品不在進(jìn)行理化檢測(cè)，僅對(duì)外包裝質(zhì)量進(jìn)行檢查，例如品名、批號(hào)是否正確，清晰。那么在產(chǎn)品放行時(shí)，是否可以質(zhì)量受權(quán)人根據(jù)要求，對(duì)待包裝產(chǎn)品進(jìn)行審核放行，不同包裝成規(guī)格品的成品，委托QA在包裝完成后，審核包裝記錄及根據(jù)監(jiān)控情況進(jìn)行放行？
回復(fù)：根據(jù)GMP規(guī)定：質(zhì)量受權(quán)人負(fù)責(zé)產(chǎn)品的放行，但質(zhì)量受權(quán)人可以根據(jù)工作需要將部分職責(zé)轉(zhuǎn)授權(quán)給有資質(zhì)的人員，轉(zhuǎn)授權(quán)必須有書面的委托書，轉(zhuǎn)授權(quán)是授權(quán)不授責(zé)，責(zé)任還是質(zhì)量受權(quán)人承擔(dān)。如果你們企業(yè)QA具備質(zhì)量受權(quán)人資質(zhì)條件，質(zhì)量受權(quán)人是可以轉(zhuǎn)授權(quán)進(jìn)行分包裝產(chǎn)品的放行。
41、問(wèn)：請(qǐng)問(wèn)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)按《中國(guó)藥典》2015年版生產(chǎn)（蟾酥粉）對(duì)生產(chǎn)許可、設(shè)備、環(huán)境等有哪些特殊的要求？本公司有毒性飲片生產(chǎn)范圍（凈制、切制、煮制、炒制、炙制），能否生產(chǎn)該品種？
回復(fù)：藥典規(guī)定蟾酥粉的炮制方法是搗碎，屬于“切制”范圍中，其他不宜切制者，一般應(yīng)搗碎或碾碎使用。
42、問(wèn)：經(jīng)查詢《中華人民共和國(guó)藥典》（2015年版一部）、《安徽省中藥飲片炮制規(guī)范》（2005版）、原衛(wèi)生部《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通知》（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)〔2002〕51號(hào)）和商務(wù)部 財(cái)政部 國(guó)家稅務(wù)總局《關(guān)于開展農(nóng)產(chǎn)品連鎖經(jīng)營(yíng)試點(diǎn)的通知》(商建發(fā)[2005]1號(hào))等文件，上面均有對(duì)鐵皮楓斗或鐵皮石斛相關(guān)的注釋。 請(qǐng)問(wèn)鐵皮楓斗屬于中藥飲片、保健食品還是食用農(nóng)產(chǎn)品？
回復(fù)：鐵皮楓斗屬于中藥飲片。
43、問(wèn)：飲片生產(chǎn)企業(yè)可以采購(gòu)谷芽、麥芽、稻芽一類的，再炮制后銷售嗎？
根據(jù)《藥品管理法》第二十一條規(guī)定：城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)可以出售中藥材，國(guó)務(wù)院另有規(guī)定的除外。谷芽、麥芽、稻芽這些中藥材作為農(nóng)副產(chǎn)品，飲片生產(chǎn)企業(yè)可以外購(gòu)作為飲片的生產(chǎn)原料，但必須對(duì)中藥材質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估，嚴(yán)格質(zhì)量審計(jì)，確保上述中藥材必須按照國(guó)家藥典或地方炮制規(guī)范中藥材標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)下的“制法”進(jìn)行加工，符合其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，具體檔案資料收集等要求按藥品GMP中藥飲片附錄執(zhí)行。
44、問(wèn)：我們是中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)營(yíng)的中藥材與生產(chǎn)飲片用原藥材分開管理的，如果客戶是制藥廠、食品廠，經(jīng)營(yíng)的中藥材需要檢驗(yàn)嗎？
回復(fù)：中藥材經(jīng)營(yíng)不屬于藥品生產(chǎn)許可范疇，企業(yè)可根據(jù)自身經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)需要決定是否檢驗(yàn)。飲片生產(chǎn)企業(yè)銷售中藥材給制藥廠、食品廠，必須明確標(biāo)注銷售的產(chǎn)品是中藥材，以防與中藥飲片相混淆，特別是花、果實(shí)類等與飲片同標(biāo)準(zhǔn)的藥材。
45、 問(wèn)：中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)的原藥材川楝子委托檢驗(yàn)含量，炮制的成品炒川楝子可以委托檢驗(yàn)嗎？
回復(fù)：對(duì)于川楝子等個(gè)別特殊品種涉及的特大型儀器檢測(cè)項(xiàng)目可以委托檢驗(yàn)，但要按要求向市局進(jìn)行備案。
46、問(wèn)：草果 原料名稱草果，飲片項(xiàng)下只有草果仁、姜草果仁，那么草果是否可以依據(jù)藥典作為飲片銷售？在2017年9月29日，省局領(lǐng)導(dǎo)已經(jīng)作了回復(fù)說(shuō)不可以，但是2015版藥典一部凡例第十二條說(shuō)：“十二、正文中未列飲片和炮制項(xiàng)的，其名稱與藥材名相同，該正文同為藥材和飲片標(biāo)準(zhǔn)；正文中飲片炮制項(xiàng)為凈制、切制的，其飲片名稱或相關(guān)項(xiàng)目亦與藥材相同”。那這凡例第十二條前半段話是否可以說(shuō)明草果也可以依據(jù)藥典按飲片銷售呢？
回復(fù)：《藥典》品種正文項(xiàng)下未列飲片和炮制項(xiàng)的，其名稱與藥材名相同，該正文同為藥材和飲片標(biāo)準(zhǔn)，此時(shí)藥材既可以稱為藥材也可以稱為飲片；但如果品種正文項(xiàng)下明確標(biāo)注飲片了，而飲片項(xiàng)下又未提及凈制，那么藥材就不可以稱為飲片，飲片只能按藥典規(guī)定的炮制方法炮制。草果正文中飲片項(xiàng)下只標(biāo)注了草果仁、姜草果仁，故草果只能作為藥材，而不能作為飲片。
47、問(wèn)：《中國(guó)藥典》2015年版中關(guān)于紫草的炮制和性狀描述：新疆紫草除去雜質(zhì)，切厚片或段。 內(nèi)蒙紫草 除去雜質(zhì)，洗凈，潤(rùn)透，切薄片，干燥。 新疆紫草切片 為不規(guī)則的圓柱形切片或條形片狀，直徑1～2.5cm。紫紅色或紫褐色。皮部深紫色。圓柱形切片，木部較小，黃白色或黃色。 內(nèi)蒙紫草切片 為不規(guī)則的圓柱形切片或條形片狀，有的可見短硬毛，直徑0.5～4cm，質(zhì)硬而脆。紫紅色或紫褐色。皮部深紫色。圓柱形切片，木部較小，黃白色或黃色。請(qǐng)問(wèn)新疆紫草切片的性狀描述指的是新疆紫草切制后的性狀嗎？成品標(biāo)簽打印“新疆紫草”還是“新疆紫草切片”？
回復(fù)：根據(jù)《中國(guó)藥典》2015年版描述，成品標(biāo)簽可以根據(jù)情況標(biāo)注為“新疆紫草”或“新疆紫草切片”，如切厚片的既可以標(biāo)注為“新疆紫草”，也可標(biāo)注為“新疆紫草切片”，切段的可以標(biāo)注為“新疆紫草”。
48、問(wèn)：草果 原料名稱草果，飲片項(xiàng)下只有草果仁、姜草果仁，草果是否可以作為飲片銷售。茺蔚子飲片項(xiàng)下只有炒茺蔚子，沒有茺蔚子，茺蔚子是否可以作為飲片銷售。
回復(fù)：不可以，但企業(yè)可以以藥材名義銷售草果、茺蔚子。
49、問(wèn)：我們需要自己炮制炮制中藥材。而炮制用的輔料，食鹽和麥麩，我們是市場(chǎng)買的，請(qǐng)問(wèn)是否需要炮制用輔料的資質(zhì)。
回復(fù)：炮制用敷料《藥典》（2015版）中還沒有具體規(guī)定，目前通行做法是選擇食用級(jí)別的使用。如：食鹽，要注意盡量不要使用含碘鹽，因?yàn)槔锩娴牡饪赡軙?huì)和中藥材中部分成分發(fā)生化學(xué)反應(yīng)而影響質(zhì)量；麥麩一般選擇從食用面粉加工企業(yè)購(gòu)買，這樣能保證其食用級(jí)別。
50、問(wèn)：我們查閱了相關(guān)法律法規(guī)，均未發(fā)現(xiàn)要求毒性飲片車間安裝監(jiān)控設(shè)施的規(guī)定，只對(duì)儲(chǔ)存毒性中藥材和飲片的倉(cāng)庫(kù)做了要求。請(qǐng)問(wèn)毒性飲片車間是不是一定要安裝監(jiān)控設(shè)施？如果是，一定要每個(gè)功能間都要安裝攝像頭嗎？只在人流、物流的出入口和車間內(nèi)公共走道安裝，可以嗎？
回復(fù)：《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》是1988年發(fā)布的，實(shí)施時(shí)間較長(zhǎng)，目前與企業(yè)實(shí)際情況有一定偏離?，F(xiàn)在多數(shù)企業(yè)是參照第二類精神藥品生產(chǎn)進(jìn)行管理的，可以在毒性藥材倉(cāng)庫(kù)、毒性處理車間（減毒或去毒性車間）及各出入口安置監(jiān)控裝置，具體要根據(jù)企業(yè)實(shí)際情況來(lái)決定。
51、問(wèn)：中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)是否可以直接購(gòu)買淡豆豉，通過(guò)凈制、包裝成飲片后，銷售?
回復(fù)：根據(jù)《中國(guó)藥典》（2015版）規(guī)定，淡豆豉是藥材與飲片同標(biāo)準(zhǔn)的品種，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)可以購(gòu)買淡豆豉作為中藥飲片生產(chǎn)的原料，通過(guò)凈制、包裝成飲片后銷售。
52、問(wèn)：飲片生產(chǎn)企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照上可以經(jīng)營(yíng)中藥材，在經(jīng)營(yíng)中藥材與生產(chǎn)用中藥材是否分開管理？
回復(fù)：飲片生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營(yíng)中藥材，建議經(jīng)營(yíng)的中藥材與生產(chǎn)用中藥材分開管理，保證飲片生產(chǎn)物料可追溯。
53、問(wèn)：飲片生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營(yíng)中藥材是否檢驗(yàn)？
回復(fù)： 飲片生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營(yíng)中藥材不屬于生產(chǎn)許可管理范圍，是否檢驗(yàn)是企業(yè)內(nèi)部管理的問(wèn)題，但應(yīng)該保證中藥材質(zhì)量。
54、問(wèn)：我是一家飲片生產(chǎn)企業(yè)，膽南星能不能從有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)，在進(jìn)行上產(chǎn)加工，我看到咱們網(wǎng)上的回復(fù)，有的回復(fù)可以（回復(fù)2017063693 ），有的回復(fù)不可以（回復(fù)編號(hào)2017066575）。
回復(fù)：根據(jù)2015版《中國(guó)藥典》（一部），膽南星是藥材與飲片同標(biāo)準(zhǔn)的品種，飲片企業(yè)可以購(gòu)買膽南星作為飲片生產(chǎn)的原料。
55、問(wèn)：我們是一家飲片生產(chǎn)企業(yè)，我們能不能直接從經(jīng)營(yíng)公司直接購(gòu)買六神曲，然后在生產(chǎn)加工 焦神曲.
回復(fù)：六神曲是中藥材，根據(jù)現(xiàn)有法規(guī)，中藥材生產(chǎn)銷售不需要藥品生產(chǎn)許可；飲片生產(chǎn)企業(yè)可以從經(jīng)營(yíng)公司購(gòu)買六神曲作為飲片的原料，進(jìn)行炮制后銷售，但原料必須符合國(guó)家藥典標(biāo)準(zhǔn)或地方炮制規(guī)范。
56、問(wèn)：如香附，藥典飲片項(xiàng)描述“除去毛須及雜質(zhì)，切厚片或碾碎?！?，但實(shí)際生產(chǎn)中，不經(jīng)過(guò)洗潤(rùn)工序，完全無(wú)法切片，且飲片凈度無(wú)法保證。能否通過(guò)工藝驗(yàn)證，在工藝規(guī)程中增加洗潤(rùn)工序。
回復(fù)：藥典有規(guī)定，必須按照藥典執(zhí)行。如果對(duì)藥典完善有好的建議，可以登錄國(guó)家藥典委的網(wǎng)站提出。
57、問(wèn)：作為中藥飲片炮制用的輔料（例如：蜂蜜）不全檢的情況下，可以使用嗎？
回復(fù)：根據(jù)藥品GMP中藥飲片附錄第二十九條規(guī)定：生產(chǎn)所用原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。原則上輔料應(yīng)進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)，但如果經(jīng)過(guò)科學(xué)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和嚴(yán)格的供應(yīng)商質(zhì)量審計(jì)，企業(yè)也可以在索要輔料生產(chǎn)企業(yè)出廠檢驗(yàn)報(bào)告的基礎(chǔ)上，僅對(duì)一些影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵質(zhì)量項(xiàng)目進(jìn)行檢驗(yàn)，輔以定期的全檢，以確保輔料質(zhì)量。
58、問(wèn)：某產(chǎn)品R，當(dāng)前沒有作為中藥飲片的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，安徽省亦沒有將其作為中藥飲片生產(chǎn)的地方炮制規(guī)范，《浙江省中藥炮制規(guī)范》（2005年版）對(duì)R飲片有收載，亦規(guī)定了相應(yīng)的炮制規(guī)范。2014年，浙江省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布紅頭文件，明確規(guī)定自2015年1月1日起，R飲片一律執(zhí)行本紅頭文件所載炮制規(guī)范，《浙江省中藥炮制規(guī)范》（2005年版）收載的同品種炮制規(guī)范停止執(zhí)行。請(qǐng)問(wèn)： 1、安徽省內(nèi)的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)W公司在2015年1月1日之后還能依據(jù)《浙江省中藥炮制規(guī)范》（2005年版）炮制生產(chǎn)R飲片嗎？ 2、如第1問(wèn)的答案是“不能”，那么，W公司在2015年1月1日之后依據(jù)《浙江省中藥炮制規(guī)范》（2005年版）炮制生產(chǎn)的R飲片是無(wú)標(biāo)生產(chǎn)嗎？是假劣藥嗎？
回復(fù)：安徽省內(nèi)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)W公司能按《浙江省中藥炮制規(guī)范》生產(chǎn)R中藥飲片。
59、 問(wèn)：1青黛按藥典中規(guī)定，是不是中藥材，飲片生產(chǎn)企業(yè)能否直接從產(chǎn)地采購(gòu)？ 2.青黛在藥典中未列出飲片項(xiàng)，按照一部凡例第十二“正文中未列飲片和炮制項(xiàng)的，其名稱與藥材名相同，該正文同為藥材和飲片標(biāo)準(zhǔn)”，飲片生產(chǎn)企業(yè)能否購(gòu)進(jìn)青黛在普通飲片生產(chǎn)車間除去雜質(zhì)后包裝銷售？
回復(fù)：青黛是《中國(guó)藥典》（2015年版）中藥材和飲片項(xiàng)下收載的產(chǎn)品，藥材和飲片標(biāo)準(zhǔn)相同，飲片生產(chǎn)企業(yè)可以從產(chǎn)地采購(gòu)青黛中藥材作為飲片的生產(chǎn)原料，但必須對(duì)中藥材質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估，嚴(yán)格質(zhì)量審計(jì)，確保上述中藥材必須按照國(guó)家藥典或地方炮制規(guī)范中藥材標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)下的“制法”進(jìn)行加工，符合其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，具體檔案資料收集等要求按藥品GMP中藥飲片附錄執(zhí)行。
60、問(wèn)：中藥飲片標(biāo)簽上的產(chǎn)品名稱必須和藥典或炮制規(guī)范項(xiàng)下的名稱一致嗎？
回復(fù)：中藥飲片標(biāo)簽上的產(chǎn)品名稱應(yīng)該與藥典或炮制規(guī)范項(xiàng)下的名稱一致。
61、問(wèn)：中藥飲片上可以標(biāo)統(tǒng)一零售價(jià)嗎？
回復(fù)：關(guān)于中藥飲片能否標(biāo)統(tǒng)一零售價(jià)的問(wèn)題，國(guó)家沒有規(guī)定禁止。
62、問(wèn)：我們廠前幾年GMP證書到期，后停產(chǎn)了幾年，16年開始認(rèn)證，17年取得GMP證書，請(qǐng)問(wèn)認(rèn)證時(shí)生產(chǎn)的藥品，可以銷售嗎？
回復(fù)：認(rèn)證時(shí)生產(chǎn)的藥品，如生產(chǎn)全過(guò)程符合GMP規(guī)范要求，產(chǎn)品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)要求，經(jīng)過(guò)審核放行，我個(gè)人認(rèn)為可以銷售，但客戶是否愿意購(gòu)進(jìn)，由客戶自己定。
63、問(wèn)：請(qǐng)問(wèn)實(shí)驗(yàn)室所使用的的對(duì)照品和對(duì)照藥材，對(duì)生產(chǎn)廠家有沒有明確規(guī)定？還是只要具備合法資質(zhì)的企業(yè)，其生產(chǎn)的產(chǎn)品均可使用。
藥品檢驗(yàn)用到的標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品（對(duì)照藥材）均依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》中第三十二條之規(guī)定：“國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)標(biāo)定國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品?！眻?zhí)行。
64、問(wèn)：我公司是一家新開辦中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)，我公司的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件的起草人、審核人，批準(zhǔn)人現(xiàn)發(fā)生變更，但仍按現(xiàn)有文件規(guī)定執(zhí)行，故向省局咨詢，該體系文件是否需要重新修訂打印，由新變更后的人員起草、審核、批準(zhǔn)或繼續(xù)使用?
回復(fù)：藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件針對(duì)于相關(guān)的崗位，而非具體的人員，相關(guān)的人員發(fā)生變更后，變更后的人員滿足資質(zhì)和履職能力要求，文件體系內(nèi)容無(wú)修訂，不需要重新起草、審核、批準(zhǔn)。
65、問(wèn)：安徽省的中藥飲片生產(chǎn)廠家可以按照云南中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的靈芝粉，并在安徽省內(nèi)銷售嗎？
回復(fù)：可以銷售，上述情形，目前國(guó)家商沒有法規(guī)明令禁止。
66、問(wèn)：紫河車這個(gè)品種《中國(guó)藥典》2015年版未收載，能否依據(jù)《中國(guó)藥典》2010年版進(jìn)行生產(chǎn)、銷售？
回復(fù)：《中國(guó)藥典》2010年版收載有“紫河車”這個(gè)品種，但2015年版未收載，企業(yè)可以依據(jù)《中國(guó)藥典》2010年版進(jìn)行生產(chǎn)、銷售。
67、問(wèn)：請(qǐng)問(wèn)中藥材及飲片留樣時(shí)，能否冷藏或冷凍保存？
回復(fù)：物料、產(chǎn)品樣品留樣的目的是用于藥品質(zhì)量追溯或調(diào)查，根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二百二十五條“成品的留樣”和“物料的留樣”要求，成品留樣應(yīng)當(dāng)按照注冊(cè)批準(zhǔn)的貯存條件至少保存至藥品有效期后一年（也即產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)示的儲(chǔ)存條件），物料的留樣應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的條件貯存。所以除品種標(biāo)簽顯示的儲(chǔ)存條件是冷藏或冷凍保存的，中藥材及飲片留樣時(shí)一般不能采取冷藏或冷凍保存。
68、問(wèn)：在實(shí)際中藥飲片生產(chǎn)過(guò)程當(dāng)中，經(jīng)常會(huì)遇到 原藥材 的一項(xiàng)非關(guān)鍵項(xiàng)目不合格的情況，例如：水分、雜質(zhì)、灰分，但這些項(xiàng)目在正常的生產(chǎn)加工過(guò)程當(dāng)中，都可以通過(guò)加工，生產(chǎn)出合格的成品中藥飲片，請(qǐng)問(wèn)這種不合格的原料可以投入使用嗎？
回復(fù)： 根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中藥飲片附錄第二十九條規(guī)定：“生產(chǎn)所用原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)”，飲片生產(chǎn)用原藥材應(yīng)符合《藥典》等國(guó)家法定標(biāo)準(zhǔn)要求。鑒于《藥典》等國(guó)家法定標(biāo)準(zhǔn)收載的中藥材是指凈藥材，如果企業(yè)購(gòu)進(jìn)的原藥材不是凈藥材，但通過(guò)凈制后達(dá)到《藥典》等法定標(biāo)準(zhǔn)的要求，可以投入生產(chǎn)；如果凈制后的中藥材仍不符合國(guó)家法定標(biāo)準(zhǔn)要求，則不能投料。
69、問(wèn)：毒性藥材 附子 的 檢查項(xiàng)中的 雙脂型生物堿限量 也出現(xiàn)不合格的情況，在生產(chǎn)加工過(guò)程當(dāng)中，也可以通過(guò)加工炮制 ，炮制后的成品 黑順片中 雙脂型生物堿限量 檢查項(xiàng)目能夠滿足要求，請(qǐng)問(wèn)毒性藥材 附子 可以投入使用嗎？
回復(fù)：毒性藥材附子的檢查項(xiàng)中的雙脂型生物堿限量不合格，屬于藥材質(zhì)量不合格，不可以投料。
70、問(wèn)：麥冬，太子參等，藥典規(guī)定需要凈制，洗潤(rùn)，干燥，包裝。但是實(shí)際麥冬這類從農(nóng)戶手中收購(gòu)時(shí)都是特別干凈的，根本不需要洗潤(rùn)，是否可以在生產(chǎn)工藝中把洗潤(rùn)去除，只做凈制，包裝。 再例如，香附，藥典規(guī)定只需凈制，切制，包裝，但是實(shí)際生產(chǎn)時(shí)，如果不進(jìn)行浸潤(rùn)，很難切制合格的香附片，是否同樣可以加入洗潤(rùn)工序，以保證成品片型問(wèn)題。
回復(fù)：按照藥典要求組織生產(chǎn)。
71、問(wèn)：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范第二十條規(guī)定：關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)為企業(yè)的全職人員，請(qǐng)問(wèn)一個(gè)企業(yè)內(nèi)有保健食品和中藥飲片兩個(gè)體系，保健食品和中藥飲片的質(zhì)量負(fù)責(zé)人可以是同一個(gè)人嗎？保健食品和中藥飲片的生產(chǎn)負(fù)責(zé)人可以是同一個(gè)人嗎？
回復(fù)：企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系，該體系應(yīng)該涵蓋藥品（中藥飲片）和保健食品，而不是一個(gè)企業(yè)建立兩個(gè)質(zhì)量管理體系，生產(chǎn)負(fù)責(zé)人的職責(zé)應(yīng)該包括對(duì)企業(yè)所有生產(chǎn)活動(dòng)的管理，質(zhì)量負(fù)責(zé)人的職責(zé)應(yīng)該包括對(duì)企業(yè)所有質(zhì)量活動(dòng)的管理，但每個(gè)人所承擔(dān)的職責(zé)不應(yīng)當(dāng)過(guò)多。
72、問(wèn)：中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)需要變更質(zhì)量負(fù)責(zé)人，現(xiàn)在只下發(fā)藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人變更備案表嗎？生產(chǎn)許可證副本的變更記錄不需要了嗎？
回復(fù)：根據(jù)《安徽省藥品生產(chǎn)許可備案管理辦法》第二十一條規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人變更備案由所在地市局負(fù)責(zé)辦理，你單位可在完成變更備案后，將《藥品生產(chǎn)許可證》與《藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量或生產(chǎn)負(fù)責(zé)人變更備案表》配合使用，《藥品生產(chǎn)許可證》暫不重新制作，今后如你單位有按行政許可項(xiàng)目受理的《藥品生產(chǎn)許可證》變更事項(xiàng)時(shí)，再重新制作《藥品生產(chǎn)許可證》正本，并在副本中予以載明。
73、問(wèn)：請(qǐng)問(wèn)正規(guī)大學(xué)成都中醫(yī)藥大學(xué)本科畢業(yè)，專業(yè)生物制劑，在大型制藥公司工作10年（含中藥提取、中藥口服液、中藥顆粒劑、化學(xué)藥，但不含前處理），其中5年任職質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量授權(quán)人，現(xiàn)因公司擬增加中藥飲片生產(chǎn)范圍，請(qǐng)問(wèn)是否也可做中藥飲片質(zhì)量負(fù)責(zé)人？
回復(fù)：根據(jù)以上你提供的信息，本身你現(xiàn)在就擔(dān)任企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量授權(quán)人，現(xiàn)在企業(yè)增加中藥飲片生產(chǎn)范圍，主要是要考察你在中藥飲片生產(chǎn)和質(zhì)量管理方面的實(shí)際履職能力。
74、問(wèn)：我是2012年本科學(xué)歷畢業(yè)，應(yīng)用化學(xué)專業(yè)，且從事中藥飲片生產(chǎn)崗位已滿4年，一年QA，一年工藝員，兩年車間副主任，請(qǐng)問(wèn)老師我弄否任職中藥飲片公司生產(chǎn)負(fù)責(zé)人一職？專業(yè)是否滿足？
回復(fù)：根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》及中藥飲片附錄的規(guī)定：中藥飲片企業(yè)的生產(chǎn)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷（或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格）、三年以上從事中藥飲片生產(chǎn)管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，或藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷、八年以上從事中藥飲片生產(chǎn)管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。根據(jù)以上你提供的信息，資質(zhì)是符合要求的，具體還是考察你的實(shí)際履職能力。
75、問(wèn)：我是一家中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)，請(qǐng)問(wèn)毒性原藥材可以從產(chǎn)地收購(gòu)嗎？
回復(fù)：你好2016年12月，我局曾經(jīng)轉(zhuǎn)報(bào)亳州市局請(qǐng)示，關(guān)于具有毒性飲片生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)是否可以從農(nóng)戶或合作社直接購(gòu)進(jìn)毒性飲片，總局特藥監(jiān)管處工作人員近日來(lái)電專門說(shuō)明過(guò)此問(wèn)題，《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》中沒有說(shuō)明中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)不能從農(nóng)戶手中收購(gòu)毒性藥材，具體操作時(shí)可以收集好相關(guān)身份等證明材料，可以從農(nóng)戶手中直接購(gòu)進(jìn)；考慮到目前《藥品管理法》即將要修改，具體的管理辦法也將隨即修改，目前就不給我局回復(fù)了。
76、問(wèn)：我們是轄區(qū)內(nèi)一家生產(chǎn)中藥顆粒劑及中藥飲片的生產(chǎn)企業(yè)，現(xiàn)計(jì)劃增加直接口服飲片的生產(chǎn)范圍，因原顆粒劑制劑D級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)預(yù)留有操作間，擬在預(yù)留間內(nèi)進(jìn)行直接口服飲片的生產(chǎn)，即同一廠房不同生產(chǎn)線，想咨詢省局領(lǐng)導(dǎo)這樣做是否妥當(dāng)，
回復(fù)：根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》規(guī)定，直接口服飲片的粉碎、過(guò)篩、內(nèi)包裝等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)按照D級(jí)潔凈區(qū)的要求設(shè)置，與中藥顆粒劑共用廠房、生產(chǎn)設(shè)施等應(yīng)綜合考慮生產(chǎn)藥品的特性、工藝流程及合理設(shè)計(jì)布局，最大限度降低污染和交叉污染。
77、問(wèn)：批生產(chǎn)記錄中明確規(guī)定生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至產(chǎn)品有效期后1年，可是中藥飲片沒有有效期的規(guī)定；那么中藥飲片批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)保存多長(zhǎng)時(shí)間？保存兩年是否可以？中藥飲片的附錄中規(guī)定了留樣期限，是否可以參考？
回復(fù)：根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》規(guī)定，中藥飲片應(yīng)當(dāng)根據(jù)其特性和貯存條件，規(guī)定貯存期限，基于此，中藥飲片的批生產(chǎn)記錄建議保存至貯存期限后一年。
78、問(wèn)：部分品種在藥典中飲片項(xiàng)下為“ 飲片【炮制】用時(shí)搗碎”，如鹿角霜。飲片生產(chǎn)企業(yè)能否從初加工戶購(gòu)進(jìn)鹿角霜揀選包裝按飲片銷售；能否揀選、破碎后包裝按飲片銷售？
回復(fù)：根據(jù)《藥典》的描述，鹿角霜藥材與飲片基本相同，炮制項(xiàng)下的“用時(shí)搗碎”，主要是針對(duì)使用的要求，企業(yè)可以根據(jù)需要揀選或揀選搗碎后包裝。
79、問(wèn)：請(qǐng)問(wèn)藥品經(jīng)營(yíng)批發(fā)企業(yè)，能否將中藥材銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)。另外，經(jīng)營(yíng)企業(yè)如何審核確定醫(yī)療機(jī)構(gòu)的用藥范圍，
回復(fù)：有中藥材經(jīng)營(yíng)范圍的藥品批發(fā)企業(yè)可以將中藥材銷售給有中醫(yī)診療科目的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)的用藥范圍應(yīng)與其診療科目相對(duì)應(yīng)。
80、問(wèn)：藥品經(jīng)營(yíng)批發(fā)公司的中藥材能否賣給食品生產(chǎn)廠家，有藥食同源的，
回復(fù)：藥品經(jīng)營(yíng)批發(fā)公司的中藥材，有藥食同源的可以賣給食品生產(chǎn)廠家。
81、問(wèn)：藥材按照工藝要求進(jìn)行凈制后（挑選、洗、切）是否還需要按照藥典的要求進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)？ 能否通過(guò)驗(yàn)證證明凈制前后藥材質(zhì)量無(wú)變化來(lái)證明，可以不進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)，只對(duì)外觀、雜質(zhì)等檢驗(yàn)？ 如果可以通過(guò)驗(yàn)證，那么驗(yàn)證幾個(gè)批次？驗(yàn)證項(xiàng)目是不是只有理化指標(biāo)如：鑒別、含量測(cè)定、浸出物等。
回復(fù)：根據(jù)藥品GMP中藥飲片附錄第五十一條規(guī)定：“中藥材和中藥飲片應(yīng)按法定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)。如中藥材、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品的檢驗(yàn)結(jié)果用于中藥飲片的質(zhì)量評(píng)價(jià)，應(yīng)經(jīng)過(guò)評(píng)估，并制定與中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相適應(yīng)的中藥材、中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，引用的檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)在中藥飲片檢驗(yàn)報(bào)告中注明?！彼栽谠u(píng)估的基礎(chǔ)上，可以引用原藥材的檢驗(yàn)結(jié)果評(píng)價(jià)中藥飲片質(zhì)量，但不是所有凈制類的藥材、檢驗(yàn)項(xiàng)目都可以引用，如洗潤(rùn)后的凈制藥材，洗潤(rùn)過(guò)程中可能造成有效成分流失，那成品相關(guān)檢測(cè)項(xiàng)目必須按法定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，不能說(shuō)通過(guò)驗(yàn)證就不檢驗(yàn)。
82、問(wèn)：中藥飲片同一個(gè)生產(chǎn)廠家同一品種不同產(chǎn)地 是否需要在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)里作多個(gè)不同產(chǎn)地的產(chǎn)品資料以示區(qū)別，中藥飲片規(guī)格中'統(tǒng)'與'精選' 是否需要作兩個(gè)規(guī)格產(chǎn)品資料以示區(qū)別？
回復(fù)：中藥飲片作為企業(yè)產(chǎn)品一般以生產(chǎn)批號(hào)來(lái)識(shí)別，生產(chǎn)批號(hào)具有唯一性，根據(jù)品種生產(chǎn)批號(hào)可以查詢品種批生產(chǎn)記錄，追溯到該批品種的所有相關(guān)信息。至于企業(yè)內(nèi)部計(jì)算機(jī)化管理，企業(yè)可以根據(jù)自身管理需要確定是否在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)里標(biāo)注飲片原藥材產(chǎn)地信息等。至于中藥飲片規(guī)格中'統(tǒng)'與'精選'，企業(yè)可以作兩個(gè)規(guī)格產(chǎn)品資料以示區(qū)別，主要是看企業(yè)的內(nèi)部管理需要，也可通過(guò)其他管理方式，但要確保物料產(chǎn)品來(lái)源去向可追溯。
83、問(wèn)：請(qǐng)問(wèn)省局領(lǐng)導(dǎo)，現(xiàn)在新開辦中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)在符合相關(guān)軟硬件條件下，是先申報(bào)藥品生產(chǎn)許可證，還是生產(chǎn)許可證與GMP認(rèn)證申報(bào)一起進(jìn)行。
回復(fù)： 根據(jù)安徽省食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)開辦管理的指導(dǎo)意見》的要求，開辦中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)，可同時(shí)提出藥品生產(chǎn)許可證核發(fā)和藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)。
84、問(wèn)：我公司有毒性中藥飲片生產(chǎn)資格，想生產(chǎn)麻黃一系列的飲片，對(duì)于這類易制毒的中藥，有更高的特殊要求嗎？
回復(fù)：你公司有毒性中藥飲片生產(chǎn)資質(zhì)，說(shuō)明你們具有經(jīng)認(rèn)證的醫(yī)療用毒性飲片生產(chǎn)能力；麻黃系列產(chǎn)品的生產(chǎn)，首先你們要取得省經(jīng)信委發(fā)的《麻黃草收購(gòu)許可證》，然后才能購(gòu)買到原料麻黃草，依據(jù)的是國(guó)家總局辦公廳《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)麻黃草藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理的通知》（食藥監(jiān)辦藥化監(jiān)【2013】84號(hào)）和省禁毒委辦公室《關(guān)于加強(qiáng)麻黃草購(gòu)銷使用管理工作的通知》（皖禁毒辦【2014】4號(hào)）。
85、問(wèn)：我是一家新開辦中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)，有普通、口服及毒性飲片，請(qǐng)問(wèn)質(zhì)量管理文件需要單獨(dú)編寫嗎？還是共性文件可能通用，技術(shù)文件單獨(dú)編寫，
回復(fù)：根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》規(guī)定，文件是質(zhì)量保證系統(tǒng)的基本要素，企業(yè)必須建立完整的文件體系，企業(yè)的文件體系一般包括管理文件（SMP）、操作規(guī)程（SOP）、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（TS）和記錄（REC），以保證系統(tǒng)有效運(yùn)行，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求的要求。
86、問(wèn)：我們是一家中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)，《中國(guó)藥典》2015年版凡例中規(guī)定“正文中未列飲片和炮制項(xiàng)的，其名稱與藥材名相同，該正文同為藥材和飲片標(biāo)準(zhǔn)；正文中飲片炮制項(xiàng)為凈制、切制的，其飲片名稱或相關(guān)項(xiàng)目亦與藥材相同”，現(xiàn)關(guān)于種子、果實(shí)類、礦石、花葉類等原藥材，購(gòu)進(jìn)原藥材時(shí)檢驗(yàn)是合格的，實(shí)際生產(chǎn)時(shí)只是經(jīng)過(guò)挑選，成品檢驗(yàn)是否必須按照檢驗(yàn)要求做一次全項(xiàng)檢驗(yàn)？雜質(zhì)與水分進(jìn)行一次檢測(cè)，顯微鑒別、薄層鑒別、含量項(xiàng)檢驗(yàn)按照原藥材的檢驗(yàn)結(jié)果出具成品檢驗(yàn)報(bào)告，可以嗎？若可以需做哪些相關(guān)工作？
回復(fù)：根據(jù)藥品GMP中藥飲片附錄第五十一條規(guī)定：“ 中藥材和中藥飲片應(yīng)按法定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)。如中藥材、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品的檢驗(yàn)結(jié)果用于中藥飲片的質(zhì)量評(píng)價(jià)，應(yīng)經(jīng)過(guò)評(píng)估，并制定與中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相適應(yīng)的中藥材、中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，引用的檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)在中藥飲片檢驗(yàn)報(bào)告中注明?！彼栽谠u(píng)估的基礎(chǔ)上，可以引用原藥材的檢驗(yàn)結(jié)果評(píng)價(jià)中藥飲片質(zhì)量，但必須按規(guī)定執(zhí)行。
87、問(wèn)：化驗(yàn)室中精密儀器的計(jì)算機(jī)管理員是化驗(yàn)室主任可以嗎？或者必須不能是質(zhì)量部的人員？
回復(fù)：根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》規(guī)定，使用電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)的，只有經(jīng)許可的人員才能進(jìn)入和使用系統(tǒng)，應(yīng)當(dāng)使用密碼或其它方式來(lái)控制系統(tǒng)的登陸，只有經(jīng)授權(quán)的人員方可輸入或更改數(shù)據(jù)，更改和刪除情況應(yīng)當(dāng)有記錄。建議將承擔(dān)修改文件和設(shè)置權(quán)限的角色交于與記錄內(nèi)容無(wú)關(guān)的人員（系統(tǒng)管理員）擔(dān)當(dāng)。
88、問(wèn)：想咨詢一個(gè)關(guān)于藥典品種槐花 ，因?yàn)檎被嬈?xiàng)下無(wú)炒槐米這一品名，但是在來(lái)源上有槐米，無(wú)性狀描述，如果藥企想銷售槐米、炒槐米，能不能進(jìn)行銷售，中藥飲片標(biāo)簽品名能不能打上炒槐米或者槐米（執(zhí)行中國(guó)藥典15版）如果標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行 浙江省炮制規(guī)范，槐花項(xiàng)下有槐米炒槐米的性狀，但是在取樣時(shí)是根據(jù)中國(guó)藥典進(jìn)行的化驗(yàn)（原藥材）成品槐米，炒槐花如果標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行浙江炮規(guī)行不行?
回復(fù)：根據(jù)《安徽省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)按照地方中藥飲片炮制規(guī)范生產(chǎn)中藥飲片在安徽省銷售問(wèn)題的復(fù)函》（皖食藥監(jiān)藥化流函〔2018〕194號(hào)），藥品生產(chǎn)企業(yè)按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、地方中藥飲片炮制規(guī)范生產(chǎn)的中藥飲片可以依法在我省銷售。
89、問(wèn)：我們以前認(rèn)證飲片（含口服）未通過(guò)，后來(lái)獨(dú)立隔離認(rèn)證過(guò)了保健食品，現(xiàn)在想重新認(rèn)證飲片，能否共用保健食品的化驗(yàn)室及設(shè)備。如果可以應(yīng)注意哪些？
回復(fù)：根據(jù)《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)要求，企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)脑O(shè)施、設(shè)備、儀器和經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的人員，有效、可靠地完成所有質(zhì)量控制的相關(guān)活動(dòng)，質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的人員、設(shè)施、設(shè)備應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品性質(zhì)和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，并能夠避免混淆和交叉污染。請(qǐng)結(jié)合你單位的具體情況，在符合法律法規(guī)要求的前提下，開展中藥飲片產(chǎn)品檢驗(yàn)工作。
90、問(wèn)：管部長(zhǎng)在休產(chǎn)假期間，工作暫由質(zhì)量負(fù)責(zé)人代理可以嗎？
回復(fù)：原則上短期內(nèi)質(zhì)量部長(zhǎng)的工作可以由質(zhì)量負(fù)責(zé)人代理，但應(yīng)根據(jù)企業(yè)質(zhì)量管理體系文件的規(guī)定，經(jīng)過(guò)相應(yīng)的審批流程并做好相關(guān)記錄和證明。你公司可根據(jù)規(guī)定的產(chǎn)假具體時(shí)間長(zhǎng)短決定是否可以代理。
91、問(wèn)：本公司新建了直接口服飲片車間，計(jì)劃申報(bào)三七粉品種。但是對(duì)三七粉質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)2015年版藥典中規(guī)定【炮制】三七粉 取三七，洗凈，干燥，碾成細(xì)粉。本品為灰黃色的粉末。氣微，味苦回甜?！捐b別】 【檢查】 【浸出物】 【含量測(cè)定】 同藥材。 請(qǐng)問(wèn)本公司化驗(yàn)室檢測(cè)可需要在做通則1107 非無(wú)菌藥品微生物限度 表4。 問(wèn)題：1、是按照2015年藥典檢測(cè)【鑒別】 【檢查】 【浸出物】 【含量測(cè)定】 ? 2、是按照【鑒別】 【檢查】【浸出物】 【含量測(cè)定】 和不得檢出沙門菌（10g）；耐膽鹽革蘭陰性菌應(yīng)小于104cfu（1g）？若要檢測(cè)沙門菌、耐膽鹽革蘭陰性菌，可需要在檢測(cè)需氧菌、霉菌和酵母菌？
回復(fù)：按照該藥材項(xiàng)下【鑒別】 【檢查】 【浸出物】 【含量測(cè)定】執(zhí)行即可。
92、問(wèn)：我公司GMP認(rèn)證材料準(zhǔn)備時(shí)，生產(chǎn)的驗(yàn)證炮制品種是否可以在取得GMP證書后進(jìn)行銷售。 我公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照的經(jīng)營(yíng)范圍中有中藥材購(gòu)銷，我公司是否可以對(duì)中藥飲片廠銷售中藥材。
回復(fù)：1企業(yè)為GMP認(rèn)證而生產(chǎn)的驗(yàn)證炮制品種在取得GMP證書后可以進(jìn)行銷售。 2、中藥材銷售不屬于藥品生產(chǎn)許可的范疇，企業(yè)可以根據(jù)工商部門核定的經(jīng)營(yíng)范圍開展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
93、問(wèn)：省局領(lǐng)導(dǎo)你們好，我想請(qǐng)教一個(gè)問(wèn)題，《中國(guó)藥典》2015年版一部中有部分品種的飲片項(xiàng)下有炮制項(xiàng)，卻沒有飲片性狀描述，按照要求來(lái)說(shuō)，藥典上有該品種，則質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)得依據(jù)藥典，但是藥典上光有炮制項(xiàng)，無(wú)飲片的性狀描述（例如：白前），那性狀可以依據(jù)某某省炮制規(guī)范嗎？最后這些品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)是《中國(guó)藥典》2015年版一部？還是某某省炮制規(guī)范？或者依據(jù)《中國(guó)藥典》2015年版一部和某某省炮制規(guī)范？
注：上次這個(gè)問(wèn)題咨詢了，省局回復(fù)說(shuō)凡例上有，但是老師們?cè)倏匆幌?，我說(shuō)的這種情況凡例上沒有說(shuō)明，
回復(fù)：《中國(guó)藥典》凡例第十二條規(guī)定：正文中未列飲片和炮制項(xiàng)的，其名稱與藥材名相同，該正文同為藥材和飲片標(biāo)準(zhǔn)；正文中飲片炮制項(xiàng)為凈制、切制的，其飲片名稱或相關(guān)項(xiàng)目亦與藥材相同。但《中國(guó)藥典》有些品種飲片項(xiàng)下只收載了炮制項(xiàng)而無(wú)性狀描述（例如白前），則無(wú)法執(zhí)行《中國(guó)藥典》，應(yīng)執(zhí)行省炮制規(guī)范。
94、問(wèn)：使用相機(jī)拍攝的產(chǎn)品薄層鑒別圖是否必須打印粘貼于相應(yīng)品種批號(hào)的檢驗(yàn)記錄中。是否可以采用以下兩種方式代替。①以照片的形式存于專用電腦中（按計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的要求管理），注明品名、批號(hào)、檢驗(yàn)日期、檢驗(yàn)人等信息，紙質(zhì)版記錄中注明見照片或使用黑字筆比照照片手繪斑點(diǎn)。②照片統(tǒng)一打印后單獨(dú)歸檔，注明品名、批號(hào)、檢驗(yàn)日期、檢驗(yàn)人等信息，紙質(zhì)版記錄中注明見照片或使用黑字筆比照照片手繪斑點(diǎn)。 顯微鑒別圖同樣有此疑問(wèn)。計(jì)算機(jī)化附錄第十八、十九條提到電子數(shù)據(jù)，是否可以引用。
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